Регистрационное удостоверение

                    Регистрационное удостоверение Росздравнадзора – документ, выдаваемый на медицинскую технику и изделия медицинского назначения, подтверждающий факт их регистрации в Реестре медицинских изделий, который находится в ведении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ (Росздравнадзор).

Получение Регистрационного удостоверения необходимо для всех медицинских изделий, предполагаемых к обращению на территории Российской Федерации. С 1 января 2013 года регистрация медицинских изделий проводится согласно Правилам государственной регистрации, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416.

Компания ICCENTR предлагает консультационное сопровождение процесса регистрации медицинских изделий, а так же подготовку и корректировку необходимых для регистрации документов, организацию и проведение технических, токсикологических и клинических испытаний и подачу готового регистрационного досье в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения. 

Регистрация изделия медицинского назначения осуществляется на имя юридического лица или предпринимателя, указываемого в заявлении о регистрации. Регистрация осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов соответствующих испытаний и оценок, подтверждающих их качество, эффективность и безопасность изделий медицинского назначения. Срок действия регистрационного удостоверения временем не ограничен.

Медицинские изделия, применяющиеся во врачебных целях, могут различаться по их степени вредного влияния на пациента: ведь у каждого продукта этой группы кроме основного лечебного назначения могут существовать и побочные эффекты. Для дифференциации таких эффектов все медицинские товары разделены на четыре класса потенциального риска:

  • 1 – изделия с низким риском появления негативных эффектов для здоровья пациента при условии их применения по назначению, определенному производителем (напр. маски, бахилы и т.п.);
  • 2а – изделия средней степени риска (напр. шприцы, медицинские держатели, некоторые термометры и т.д.);
  • 2б – изделия с повышенным риском (аппараты для введения лекарств, медтехника для проведения анестезии и др.);
  • 3 – изделия с высоким риском (имплантируемые кардиостимуляторы, искусственные сердечные клапаны и проч.).

 От класса потенциального риска зависит алгоритм и сроки процедуры государственной регистрации.

Рассмотрение документов в Росздравнадзоре  и принятие решения о регистрации изделия медицинского назначения, осуществляется в срок до 4 месяцев со дня подачи комплекта документов. Срок рассмотрения документов и принятия решения о регистрации может быть продлен на период, не превышающий 3 месяца, с целью предоставления возможности заявителю провести дополнительные испытания.

Для оформления регистрационного удостоверения для изделия медицинского назначения заявитель представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития следующие документы:

  • заявление о регистрации изделия медицинского назначения;
  • документ, свидетельствующий об оплате государственной пошлины;
  • справку об изделии медицинского назначения;
  • документы, подтверждающие регистрацию организации-изготовителя в качестве юридического лица;
  • доверенность или заверенную копию договора в том случае, если заявителем не является изготовитель изделия медицинского назначения;
  • документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения требованиям законодательства Российской Федерации;
  • проект нормативного документа вместе с документами, подтверждающими соответствие изделия медицинского назначения его требованиям, либо требованиям технических условий, либо стандартов;
  • руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения;
  • проект инструкции по медицинскому применению при регистрации физиотерапевтических аппаратов и реагентов (наборов) для диагностики (in vitro), самостоятельно используемых конечным потребителем;
  • документы, подтверждающие эквивалентность или тождественность изделия медицинского назначения своему аналогу;
  • результаты технических испытаний, оценки безопасности и медицинских испытаний эффективности и безопасности изделия медицинского назначения.

Все документы для оформления регистрационного удостоверения  Росздравнадзора на изделие медицинского назначения должны представляться на русском языке, либо иметь заверенный перевод на русский язык.

Мы занимаемся профессиональным оформлением регистрационных удостоверений и сертификатов в Росздравнадзоре
Мы проводим срочное оформление ветеринарного регистрационного удостоверения.
Мы проводим оформление сертификата соответствия и регистрационного удостоверения.
Мы поможем оформить регистрационное удостоверение на лекарственные средства.

Отправить заявку

Спасибо за заявку! Мы с вами свяжемся в ближайшее время!
Ошибка при отправке. Пожалуйста, проверьте все ли поля заполнены и попробуйте отправить заявку еще раз.

Нас благодарят

ООО «ПК Техник»

Генеральный директор ООО "ПК Техник" Лохов В.А. выражает благодарность ООО "Центр Промышленного Конторля", в лице Генерального директора Карпачева Д.В. за активное и плодотворное сотрудничество.

Отдельную благодарность выражаем спциалисту по сертификации ООО "Центр Промышленного Конторля"  Кузьминой Н.В. за компетентность и оперативность в рабте.

Мы верим в сохранение сложившихся деловых и дружеских отношений, надеемся на дальнейшее взаимовыгодное сотрудничество.

ООО «ПАНАТЕСТ»

Генеральный директор ООО «ПАНАТЕСТ» Головичер В.А. выражает благодарность ООО "Центр Промышленного Конторля", в лице Генерального директора Карпачева Д.В. за активное и плодотворное сотрудничество.

Отдельную благодарность выражаем спциалисту по сертификации ООО "Центр Промышленного Конторля"  Кузьминой Н.В. за компетентность и оперативность в рабте.

Мы верим в сохранение сложившихся деловых и дружеских отношений, надеемся на дальнейшее взаимовыгодное сотрудничество.

ARMATURY Group a.s.

Генеральный директор ARMATURY Group a.s. Владимир Некуда выражает благодарность ООО "Центр Промышленного Контроля" в лице Генерального директора Карпачева Д.В. за активное и плодотворное сотрудничество.

Отдельную благодарность выражаем специалитсту по сертификации ООО "Центр Промышленного Контроля" Кузьминой Н.В. за компетентность и оперативность в работе.

Мы верим в сохранение сложившихся деловых идружеских отношений, надеемся на дальнейшее взаимовыгодное сотрудничество.

Больше

Среди наших клиентов