Главная
/
Услуги
/
Сертификация и декларирование
/

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (для медицинских изделий)

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора – документ, выдаваемый на медицинскую технику и изделия медицинского назначения, подтверждающий факт их регистрации. 

Получение Регистрационного удостоверения необходимо для всех медицинских изделий, предполагаемых к обращению на территории Российской Федерации. С 1 января 2013 года регистрация медицинских изделий проводится согласно Правилам государственной регистрации, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416.

Компания ICCENTR предлагает консультационное сопровождение процесса регистрации медицинских изделий, а так же подготовку и корректировку необходимых для регистрации документов, организацию и проведение технических, токсикологических и клинических испытаний и подачу готового регистрационного досье в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения. 

Регистрация изделия медицинского назначения осуществляется на имя юридического лица или предпринимателя, указываемого в заявлении о регистрации. Регистрация осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов соответствующих испытаний и оценок, подтверждающих их качество, эффективность и безопасность изделий медицинского назначения. Срок действия регистрационного удостоверения временем не ограничен.

Рассмотрение документов в Росздравнадзоре  и принятие решения о регистрации изделия медицинского назначения, осуществляется в срок до 4 месяцев со дня подачи комплекта документов. Срок рассмотрения документов и принятия решения о регистрации может быть продлен на период, не превышающий 3 месяца, с целью предоставления возможности заявителю провести дополнительные испытания.

Для оформления регистрационного удостоверения для изделия медицинского назначения заявитель представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития следующие документы:

  • заявление о регистрации изделия медицинского назначения;
  • документ, свидетельствующий об оплате государственной пошлины;
  • справку об изделии медицинского назначения;
  • документы, подтверждающие регистрацию организации-изготовителя в качестве юридического лица;
  • доверенность или заверенную копию договора в том случае, если заявителем не является изготовитель изделия медицинского назначения;
  • документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения требованиям законодательства Российской Федерации;
  • проект нормативного документа вместе с документами, подтверждающими соответствие изделия медицинского назначения его требованиям, либо требованиям технических условий, либо стандартов;
  • руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения;
  • проект инструкции по медицинскому применению при регистрации физиотерапевтических аппаратов и реагентов (наборов) для диагностики (in vitro), самостоятельно используемых конечным потребителем;
  • документы, подтверждающие эквивалентность или тождественность изделия медицинского назначения своему аналогу;
  • результаты технических испытаний, оценки безопасности и медицинских испытаний эффективности и безопасности изделия медицинского назначения.

Все документы для оформления регистрационного удостоверения  Росздравнадзора на изделие медицинского назначения должны представляться на русском языке, либо иметь заверенный перевод на русский язык.

Мы занимаемся профессиональным оформлением регистрационных удостоверений и сертификатов в Росздравнадзоре
Мы проводим срочное оформление ветеринарного регистрационного удостоверения.
Мы проводим оформление сертификата соответствия и регистрационного удостоверения.
Мы поможем оформить регистрационные удостоверения на лекарственные средства.

 

 

Если у Вас возникнут дополнительные вопросы по получению Регистрационного удостоверения то Вы сможете задать их нашим экспертам по телефону: + 7 495 651 99 05

 

 

Отправить заявку

Спасибо за заявку! Мы с вами свяжемся в ближайшее время!
Ошибка при отправке. Пожалуйста, проверьте все ли поля заполнены и попробуйте отправить заявку еще раз.

Нас благодарят

ООО «Йошкар Олинское предприятие «ЭЛМЕТ»

Йошкар Олинское предприятие "ЭЛМЕТ" выражает благодарность за профессиональное оказание усуг в оформлении Декларации технического регламента Таможенного союза "О безопасности упаковки" (ТР ТС  005/2011). За время нашего сотрудничества…

ООО «Полюс-МЛ»

Генеральный директор ООО "Полюс-МЛ" Мошнин Т. И. выражает Вам благодарность за активное и плодотворное сотрудничество. Отдельную благодарность выражаем специалисту по сертификации Щербакову П. А. за компетентность и оперативность в…

ООО «Панатест»

Генеральный директор ООО "Панатест"  Головичер В. А. выражает Вам благодарность за активное и плодотворное сотрудничество. Отдельную благодарность выражаем специалисту по сертификации Кузьминой Н.В. за компетентность…

ООО "Научно-производственное предприятние "Агрегат"

Выражаем благодарность Вам и всему коллективу за качественную и оперативную работу, высокий профессионализм и ответственность. От сотрудников вашей фирмы мы всегда получали грамотные и понятные консультации по любым вопросам, связанным с сертификацией продукции и оформлением…

Больше

Среди наших клиентов